➤ ಭಾರತದಲ್ಲಿ ಔಷಧಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಮತ್ತಷ್ಟು ಬಿಗಿಗೊಳಿಸುವ ನಿಟ್ಟಿನಲ್ಲಿ, ಕೇಂದ್ರ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಕುಟುಂಬ ಕಲ್ಯಾಣ ಸಚಿವಾಲಯವು 'ಡ್ರಗ್ಸ್ ರೂಲ್ಸ್, 1945' (Drugs Rules, 1945) ಗೆ ಮಹತ್ವದ ತಿದ್ದುಪಡಿಗಳನ್ನು ಪ್ರಸ್ತಾಪಿಸಿದೆ. ಇದರನ್ವಯ, ನಿಗದಿತ ಗುಣಮಟ್ಟ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳಲ್ಲಿ ವಿಫಲಗೊಳ್ಳುವ ಔಷಧಿಗಳ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪರವಾನಿಗೆಯನ್ನು ಯಾವುದೇ ಮುನ್ಸೂಚನೆಯಿಲ್ಲದೆ ತಕ್ಷಣವೇ ಅಮಾನತ್ತುಗೊಳಿಸಲು ಅವಕಾಶ ಕಲ್ಪಿಸುವ ಕರಡು ನಿಯಮವನ್ನು ಹೊರಡಿಸಲಾಗಿದೆ.
➤ ಪ್ರಮುಖ ಪ್ರಸ್ತಾವನೆಗಳ ವಿವರಗಳು:
- ತಕ್ಷಣದ ಅಮಾನತು ಕ್ರಮ: ಸರ್ಕಾರದ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳ ಪರೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲಿ ಔಷಧಗಳು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮಾನದಂಡಗಳಲ್ಲಿ ವಿಫಲವಾದರೆ, ಪರವಾನಗಿ ಪ್ರಾಧಿಕಾರವು ತಕ್ಷಣವೇ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪರವಾನಿಗೆಯನ್ನು ಸ್ಥಗಿತಗೊಳಿಸಬಹುದು. ಹಳೆಯ ನಿಯಮಗಳಂತೆ ದೀರ್ಘವಾದ ಶೋಕಾಸ್ ನೋಟು (Show-cause notice) ಜಾರಿಗೊಳಿಸಿ ಕಾಲಹರಣ ಮಾಡುವುದು ತಪ್ಪಲಿದೆ.  
- ಪ್ರಮುಖ 5 ನಿರ್ಣಾಯಕ ಮಾನದಂಡಗಳು (Critical Parameters):
  1. ಅಸ್ಸೇ (Assy - ಸಕ್ರಿಯ ಔಷಧೀಯ ಪದಾರ್ಥದ ಪ್ರಮಾಣ)
  2. ಡಿಸೊಲ್ಯೂಷನ್ (Dissolution - ದೇಹದಲ್ಲಿ ಔಷಧ ಕರಗುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯ)
  3. ಸಂಬಂಧಿತ ವಸ್ತುಗಳು (Related substances)
  4. ಕಲ್ಮಶಗಳು (Impurities)
  5. ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕತೆ / ಸೂಕ್ಷ್ಮಾಣುಗಳ ಶುದ್ಧತೆ (Sterility)
- ಮೂಲ ಕಾರಣದ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ (Root Cause Analysis - RCA): ಅಮಾನತ್ತುಗೊಂಡ ಪರವಾನಗಿಯನ್ನು ಮರುಸ್ಥಾಪಿಸಲು ತಯಾರಕರು ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿ ಸಮಸ್ಯೆಯ ಮೂಲ ಕಾರಣವನ್ನು ಪತ್ತೆ ಹಚ್ಚಬೇಕು. ಜೊತೆಗೆ, ಸರಿಪಡಿಸುವ ಮತ್ತು ತಡೆಯುವ ಕ್ರಮಗಳನ್ನು (CAPA - Corrective and Preventive Action) ಅನುಷ್ಠಾನಗೊಳಿಸುವುದು ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿದೆ.
- ನೇರ ಪರಿಶೀಲನೆ: ನಿಯಂತ್ರಕ ಪ್ರಾಧಿಕಾರಗಳು ಸ್ಥಳದಲ್ಲೇ ಖುದ್ದು ಪರಿಶೀಲನೆ ನಡೆಸಿ, ತೃಪ್ತಿಕರ ವರದಿ ಬಂದ ನಂತರವೇ ಪರವಾನಗಿಯನ್ನು ಮರುಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
➤ ಹಿನ್ನೆಲೆ ಹಾಗೂ ಮಹತ್ವ:
- ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಟ್ಟದ ಕಳಂಕಕ್ಕೆ ತಡೆ: ಇತ್ತೀಚಿನ ವರ್ಷಗಳಲ್ಲಿ ಭಾರತದಲ್ಲಿ ತಯಾರಾದ ಕೆಲವು ಕೆಮ್ಮಿನ ಸಿರಪ್‌ಗಳು (Cough Syrups) ವಿದೇಶಗಳಲ್ಲಿ (ಗಾಂಬಿಯಾ, ಉಜ್ಬೇಕಿಸ್ತಾನ್ ಇತ್ಯಾದಿ) ಮಕ್ಕಳ ಸಾವಿಗೆ ಕಾರಣವಾದ ಹಿನ್ನೆಲೆಯಲ್ಲಿ ಜಾಗತಿಕ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ ಭಾರತೀಯ ಔಷಧೀಯ ಮಾನದಂಡಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಕಳವಳ ವ್ಯಕ್ತವಾಗಿತ್ತು. ಈ ಹಿನ್ನೆಲೆಯಲ್ಲಿ ದೇಶದ ಫಾರ್ಮಾ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹತೆ ಹೆಚ್ಚಿಸಲು ಈ ಕಠಿಣ ಕ್ರಮ ಕೈಗೊಳ್ಳಲಾಗಿದೆ.   
- ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಅಭಿಪ್ರಾಯ: ಸಚಿವಾಲಯವು ಈ ಕರಡು ಅಧಿಸೂಚನೆಯನ್ನು ಪ್ರಕಟಿಸಿದ್ದು, ಮುಂದಿನ 30 ದಿನಗಳೊಳಗೆ ಸಾರ್ವಜನಿಕರು ಮತ್ತು ಪಾಲುದಾರರಿಂದ ಸಲಹೆ ಹಾಗೂ ಆಕ್ಷೇಪಣೆಗಳನ್ನು ಆಹ್ವಾನಿಸಲಾಗಿದೆ.